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      【CTR20240619】盐酸舍曲林片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20240619

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸舍曲林片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸舍曲林片

      首次公示信息日的期

      2024-03-01

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      1、舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 2、舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。

      试验通俗题目

      盐酸舍曲林片生物等效性试验

      试验专业题目

      一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价盐酸舍曲林片与左洛复在中国健康成年受试者中的生物等效性

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      274000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以陕西步长高新制药有限公司生产（山东丹红制药有限公司持有）的盐酸舍曲林片（50mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药有限公司持有的盐酸舍曲林片（商品名：左洛复，规格：50mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。同时，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 80 ；

      实际入组人数

      国内: 80  ；

      第一例入组时间

      2024-04-15

      试验终止时间

      2024-07-04

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；

      排除标准

      1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12 导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；

      2.（问诊）首次服药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，且试验期间不能戒烟者；

      3.（问诊）首次服药前 3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南（郑州）中汇心血管病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450000

      联系人通讯地址
      盐酸舍曲林片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评92条
      • 中国临床试验14条
      全球上市
      • 中国药品批文20条
      市场信息
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      一致性评价
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      • 中国上市药物目录11条
      生产检验
      • 药品标准1条
      • 境内外生产药品备案信息107条
      合理用药
      • 药品说明书65条
      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码48条
      • 药品商品名查询10条
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