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    【CTR20242245】评价BC0305胶囊安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单剂量递增I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242245

    试验状态

    已完成

    药物名称

    BC-0305胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    BC-0305胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-06-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    评价BC0305胶囊安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单剂量递增I期临床试验

    试验专业题目

    一项评价 BC0305 胶囊在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增 I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    274000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价健康受试者单剂量口服 BC0305 胶囊的安全性和耐受性，为该药多剂量临床试验方案的制定提供参考依据。 次要目的：评价健康受试者单剂量口服 BC0305 胶囊的药代动力学和药效学特征。评价 BC0305 胶囊给药在体内的代谢产物，及主要代谢产物的 PK 特征（如适用）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2024-07-21

    试验终止时间

    2025-01-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国健康男性或女性受试者，年龄 18-45 周岁（包括边界值）；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、B 超检查或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.有糖尿病病史，或尿糖阳性且有临床意义者；有严重的低血糖病史、或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病；

    3.患有急慢性生殖泌尿系统感染，或既往有复发性生殖泌尿系统感染病史，如阴道霉菌感染；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
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