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【ChiCTR2500103973】高频与常频机械通气在早产儿肺出血中的效果比较：一项前瞻性随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500103973

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产儿肺出血

试验通俗题目

高频与常频机械通气在早产儿肺出血中的效果比较：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

高频与常频机械通气在早产儿肺出血中的效果比较：一项前瞻性随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较高频振荡通气（HFOV）与常规机械通气（CMV）在早产儿肺出血中的治疗效果，重点评估氧合改善情况，同时观察肺出血时间、支气管肺发育不良、死亡率等次要结局。通过前瞻性随机对照试验，以明确更优的机械通气策略。研究结果将为优化肺出血患儿的通气治疗提供高质量证据，改善临床预后，推动新生儿肺出血治疗的规范化和个体化发展。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员使用计算机随机数字生成程序（如SAS 9.4或R软件）按1:1比例生成随机分配序列，将符合条件的新生儿分为高频振荡通气（HFOV）组和常规机械通气（CMV）组。

盲法

在本试验中，由于干预措施的性质（HFOV与CMV的操作差异，无法对实施治疗的医务人员和患儿进行设盲。然而，为确保数据分析的客观性，实验数据分析者及最终统计分析人员将不参与患儿的诊疗过程，并对分组信息保持盲态。

试验项目经费来源

四川省科技厅中央引导地方项目

试验范围

/

目标入组人数

61

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.早产儿，即胎龄< 37周。 2.患儿需要有创机械通气。 3.临床诊断为肺出血，除外因气管插管损伤或其他创伤导致的气管内血性分泌物。；

排除标准

1.肺出血发生前使用过HFV。 2.存在严重先天性畸形、染色体异常或其他原发性肺部疾病（如先天性膈疝）。 3.在肺出血发生前已诊断为3/4级脑室内出血（IVH）的患者。 4.患者的监护人签署并拒绝参与试验，该患者将不会被纳入。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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