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    【CTR20231625】HLX208片在中国健康受试者中食物影响及药物相互作用研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231625

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HLX-208片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HLX-208片

    首次公示信息日的期

    2023-06-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    朗格汉斯细胞组织细胞增生症/Erdheim-Chester病（LCH/ECD）

    试验通俗题目

    HLX208片在中国健康受试者中食物影响及药物相互作用研究

    试验专业题目

    HLX208片在中国健康受试者中食物影响及药物相互作用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价高脂高热量饮食对健康受试者单剂量口服HLX208片的药代动力学影响。 在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平胶囊对HLX208片药代动力学的影响。 次要目的： 在健康受试者中评价单次给予HLX208片的安全性，以及与伊曲康唑或利福平胶囊药物联用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2023-07-21

    试验终止时间

    2023-12-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康中国男性和女性受试者；2.18 ~ 45周岁，包括边界值；3.女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；4.受试者（包括男性受试者）筛选前1个月内，试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施；5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知有药物或食物过敏史者；2.既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、免疫系统、精神系统、皮肤、骨骼、肌肉、泌尿生殖系统、黏膜及代谢异常相关疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；

    3.首次给药前14天内使用过任何药物者；4.在筛选前30天内服用了任何改变肝药酶活性的药物，如巴比妥类、利福平等，其他可参考附录2表 12和表 13；5.筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；6.筛选前3个月内献血/失血者（≥300 mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；7.既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；8.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者；9.筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；酒精呼气检查≥20 mg/dL者；10.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）结果经研究医生判断为异常有临床意义（本研究肝功能检测值异常有临床意义定为［总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP］大于中心基准值上限1.5倍（PartII-B组为基准值上限））者；11.12导联心电图、胸片（正位）、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、体格检查或生命体征检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；12.心脏彩超（仅适用于Part II-A组受试者）检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；13.传染病筛查（人免疫缺陷病毒抗原\抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）任一项阳性者；14.血妊娠阳性者；15.妊娠期或哺乳期女性；16.有药物滥用史或吸毒史者或者尿液药物滥用筛查阳性者；17.有静脉采血困难、静脉穿刺不耐受或晕针晕血史者；18.存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；19.筛选前一个月内接种过疫苗或试验期间有计划接种疫苗者；20.研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验13条
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