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【CTR20250510】无

基本信息
登记号

CTR20250510

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氟[18F]吡酰胺注射液

药物类型

化药

规范名称

氟[18F]吡酰胺注射液

首次公示信息日的期

2025-02-20

临床申请受理号

CXHL2401118

靶点

/

适应症

用于表达黑色素 的黑色素瘤患者的诊断。

试验通俗题目

无

试验专业题目

评估氟[18F]吡酰胺注射液在中国成年健康受试者中的安全性、辐射剂量学和药代动力学以及在黑色素瘤患者中的PET/CT 诊断效能的I/Ila 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102413

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I期 （1）评价氟[18F]吡酰胺注射液在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 （2）评价氟[18F]吡酰胺注射液在中国健康受试者中的生物分布和辐射剂量学 特征。（3）评价氟[18F]吡酰胺注射液在中国健康受试者中的药代动力学特征。 Ila 期 （1）评价在不同剂量和成像时间下，氟[18F]吡酰胺注射液PET/CT 在黑色素瘤 患者中的诊断效能，确定最佳成像条件。 （2）评价氟[18F]吡酰胺注射液在黑色素瘤患者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.I期 健康受试者 符合全部入选标准者，才可入选： (1) 年龄≥18 周岁的健康男性或女性。 (2) 体重指数(BMI) 在19~26 kg/m2 （包含临界值） ［体重指数＝体重(kg)÷身高的平方(m2）］。 (3) 受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。；2.IIa期 黑色素瘤患者 符合全部入选标准者，才可入选： (1)年龄≥18周岁的男性或女性。 (2)经病理确诊为黑色素瘤，且有原发灶和/或转移灶的患者。 (3)美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤1。 (4)足够的器官功能：血小板计数（PLT）≥100×109/L。血清肌酐≤1.5倍正常上限（ULN）和/或肌酐清除率＞45 ml/min。天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（如存在肝脏转移灶<5.0×ULN）。 (5)受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.I期 (1)存在循环、呼吸、消化、泌尿、血液、精神/神经系统、内分泌系统及运动系统等疾病或疾病史，且经研究者判断有临床意义者。 (2)给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者。 (3)筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12导联心电图结果异常且经研究者判定具有临床意义者。 (4)血清病毒学检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者。 (5)筛选前6个月内有药物或酒精滥用史（酒精滥用标准：每周饮酒超过14个单位的酒精，1单位的酒精相当于360 ml啤酒或150 ml葡萄酒或45 ml 40%蒸馏酒，例如二锅头等）或试验期间不能停止饮酒，或有吸毒史者。 (6)筛选前3个月内献血或大量失血≥400 ml（不包括女性月经血量），或接受输血或使用血液制品者。 (7)筛选前3个月内参与过其他临床试验，或试验期间计划参加者。 (8)不能耐受或不适宜接受PET/CT检查者。 (9)过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对试验药物组分过敏者。 (10)不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者。 (11)妊娠期或哺乳期女性。 (12)受试者自签署知情同意书开始至给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划、或不同意采取有效避孕措施者（如完全禁欲、使用避孕套、手术绝育等）。 (13)存在研究者认为不适合参加试验的其他状况者。；2.IIa期 (1)既往有任何其他恶性肿瘤病史者（以下情况除外：得到充分治疗的局部基底细胞癌、原位宫颈癌、浅表性膀胱癌，或已经完全缓解5年以上的任何其它癌症）。 (2)胰岛素依赖型糖尿病患者，或其他不适宜接受18F-FDG给药者。 (3)不能耐受或不适宜接受PET/CT检查者。 (4)给药前接受过放射性药物且停药时长未超过5个半衰期者。 (5)给药前24小时内接受过口服或静脉注射碘造影剂给药，或在5天内接受过钡餐者。 (6)筛选前3个月内参与过其他临床试验，或试验期间计划参加者。 (7)已知对试验药物组分过敏者。 (8)妊娠期或哺乳期女性。 (9)受试者自签署知情同意书开始至给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划、或不同意采取有效避孕措施者（如完全禁欲、使用避孕套、手术绝育等）。 (10)研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况、不宜参加本项试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142;100142

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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