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    【CTR20240240】一项HFB200301单药以及与替雷利珠单抗联合治疗成人晚期实体瘤的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240240

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    HFB-200301注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    HFB-200301注射液

    首次公示信息日的期

    2024-02-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    胃癌、肾透明细胞癌、皮肤黑色素瘤、睾丸生殖细 胞瘤、软组织肉瘤和表达PD-L1的肿瘤

    试验通俗题目

    一项HFB200301单药以及与替雷利珠单抗联合治疗成人晚期实体瘤的研究

    试验专业题目

    一项HFB200301（TNFR2激动剂抗体）单药治疗以及与替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）联合用药治疗成人晚期实体瘤患者的Ia/Ib期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311215

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：表征HFB200301单药的安全性和耐受性，并确定RDE(s)和RP2D(s)。次要目的：评估HFB200301的PK、PD，确定生物活性剂、免疫原性和初步抗肿瘤疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 20 ； 国际: 170 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署书面知情同意书；2.≥18岁的男性或非怀孕/非哺乳期女性；3.既往必须接受过以下线数的针对晚期/转移性疾病的全身治疗： ·EBV+胃癌：患者必须接受过至少2线治疗 ·肾透明细胞癌：患者接受过至少2线治疗 ·皮肤黑色素瘤：BRAF V600E突变体：患者必须接受过至少2线治疗；BRAF V600E野生型：患者必须接受过至少1线治疗 ·软组织肉瘤：患者接受过至少1线治疗 ·睾丸生殖细胞瘤：患者接受过至少2线治疗 ·宫颈癌：患者接受过至少2线治疗 ·胸膜间皮瘤：患者接受过至少2线治疗 ·非小细胞肺腺癌：患者接受过至少2线治疗 ·头颈部鳞状细胞癌：患者接受过至少2线治疗；

    排除标准

    1.患者在研究药物开始给药前2周内接受过全身性抗癌治疗，或在4周内接受过免疫肿瘤治疗；2.仅对于软组织肉瘤和睾丸生殖细胞瘤患者：既往接受过免疫治疗；3.患者在过去2周内接受过治疗性放疗；4.患者既往接受过靶向TNFR2受体的药物；5.患者在过去2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；6.患者在首次给药前14天内接受过全身性类固醇治疗（>10mg/天的泼尼松或等效药物）或任何免疫抑制治疗。；7.患者具有与既往抗癌治疗相关的持续≥2级毒性，以下情况除外： a. 所有级别的脱发均可接受； b. 替代疗法治疗后的内分泌功能障碍可接受。；8.患者患有重度或不稳定的疾病，包括不受控制的糖尿病、凝血障碍或不稳定的精神疾病；

    9.患者在研究药物首次给药前4周内接受过大手术；10.有药物诱导的间质性肺疾病、非药物诱导的间质性肺疾病或≥2级的肺部炎症病史，或者当前患有此疾病的患者；11.患者对与单克隆抗体的化学或生物组成相似的化合物或者对HFB200301的任何辅料有过敏反应、有免疫相关反应或细胞因子释放综合征（CRS）病史；12.患者正在使用主要细胞色素P450酶敏感的药物；13.患者在过去2年患有需要接受治疗的已知活动性恶性肿瘤（本试验的靶病灶除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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