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CTR20251315
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注射用维迪西妥单抗
治疗用生物制品
注射用维迪西妥单抗
2025-04-16
企业选择不公示
一线治疗HER2低表达的晚期胃/胃食管 结合部腺癌
维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX对比替雷利珠单抗联合CAPOX一线治疗HER2低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的研究
一项评价维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX对比替雷利珠单抗联合CAPOX一线治疗HER2低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的随机对照III期研究
100020
评价维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX 对比替雷利珠单抗联合 CAPOX 一线治疗 HER2 低表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 616 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-05-16
/
否
1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；2.预期生存期＞12 周；3.ECOG 体力状况评分0或1分；4.经组织学确诊的不可手术切除局部晚期或转移性或复发的胃/胃食管结合部腺癌；5.既往未接受任何针对局部晚期或转移性胃癌的全身系统性治疗；若接受过围术期治疗，则需新辅助/辅助治疗结束≥6 个月后发生疾病进展或复发；6.提供足够用于 HER2 和 PD-L1 检测的存档 3 年内或新鲜肿瘤组织样本；7.要求 HER2 低表达；8.根据 RECISTv1.1 标准，至少有一个可评估病灶；9.具有充分的器官功能；10.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
登录查看1.筛选前 14 天内曾接受针对局部病灶（非靶病灶）的姑息性治疗、针对肿瘤的中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中成药）或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）；2.存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；3.既往抗肿瘤治疗（局部）导致的毒性尚未恢复至CTCAE（5.0版）0-1级（脱发、色素沉着、疲乏除外）；经过2周放疗洗脱期后，放疗相关毒性未恢复至 0-1 级，或需使用激素干预，或存在放射性肺炎；
4.周围神经病变＞1级；5.在首次给药前 4 周内进行过大手术，或未完全恢复，或受到过重大创伤性损伤，或预期在研究治疗期间接受大手术；
6.在首次给药前 4 周内接受活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；
登录查看北京肿瘤医院
100142
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市场信息- 药品招投标31条
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