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【CTR20233553】RC48联合特瑞普利单抗再联合或不联合XELOX对比XELOX用于围手术期治疗HER2表达的可切除局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20233553

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用维迪西妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2 表达的可切除局部进展期胃癌/ 胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

RC48联合特瑞普利单抗再联合或不联合XELOX对比XELOX用于围手术期治疗HER2表达的可切除局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

评价注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合化疗（卡培他滨+奥沙利铂）对比化疗用于围手术期治疗HER2表达的可切除局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价围手术期维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合XELOX（卡培他滨、奥沙利铂）对比XELOX 治疗HER2 表达（免疫组化 1+、2+、3+）的可切除局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌的有效性； 次要研究目的：评价围手术期维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合XELOX（卡培他滨、奥沙利铂）对比XELOX治疗HER2表达（免疫组化1+、2+、3+）的可切除局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌的安全性；评价HER2表达和扩增与pCR（病理完全缓解）的相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；

排除标准

1.研究给药开始前接受过任何针对胃癌/胃食管结合部腺癌抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗以及其他抗肿瘤药物治疗（包括筛选前 2 周内接受过说明书中明确抗肿瘤成分中药治疗）等；

2.研究者考虑新辅助治疗阶段需要针对所患肿瘤进行放疗;；3.研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；

4.在筛选前2周内出现活动性消化道出血或出血风险高的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
注射用维迪西妥单抗的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标31条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询2条
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