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【CTR20240139】评价注射用维迪西妥单抗治疗HER-2表达的局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的有效性、安全性的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20240139

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用维迪西妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2024-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER-2表达的局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

评价注射用维迪西妥单抗治疗HER-2表达的局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的有效性、安全性的II期临床研究

试验专业题目

评价注射用维迪西妥单抗治疗HER-2表达的局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的安全性、有效性及药代动力学特征的多中心、II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价维迪西妥单抗治疗局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的有效性。 次要目的： 评价维迪西妥单抗在局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中安全性和耐受性； 评价维迪西妥单抗在局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中的药代动力学（PK） 特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁；

排除标准

1.首次研究药物给药前进行过系统化疗、新型激素治疗、靶向治疗、免疫治疗或其它抗肿瘤治疗（包括 5-α还原酶抑制剂、雌激素和甲地孕酮等），且治疗结束时间距离首次研究药物给药未达到原治疗药物的 5 个半衰期（或2 周，以较短者为准），维持去势治疗（LHRH 激动剂或LHRH 拮抗剂）或骨转移治疗（如地舒单抗、地诺单抗、唑来膦酸）除外；首次研究药物给药前 2 周应用过具有抗肿瘤适应症的中药。；2.已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；3.已接受过抗 HER2 治疗；

4.首次研究药物给药前 4 周内进行过大型手术、全身放疗或生物治疗，或入组前 1 周内进行过小型手术或局部放化疗；

5.既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至不良事件通用术语标准 （CTCAE 5.0 版）1 级及以下，脱发及研究者认为无安全性风险的 实验室检查异常或 LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂相关的毒性除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
注射用维迪西妥单抗的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标31条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询2条
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