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    【CTR20250975】重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250975

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）

    首次公示信息日的期

    2025-03-18

    临床申请受理号

    CXSL2101487

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于预防因人乳头瘤病毒（HPV）6型、11型、16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、56型、58型、59型和68型所致的持续感染，及由上述型别HPV感染所致的CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣（尖锐湿疣）等疾病

    试验通俗题目

    重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    评价在18~45周岁健康女性受试者中接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的免疫原性和安全性的随机、盲法、安慰剂和阳性对照的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110179

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价18~45周岁健康女性受试者接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的免疫原性，选择和确定疫苗免疫的合适剂量。 次要目的： 评价18~45周岁健康女性受试者接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的免疫持久性。 进一步评价18~45周岁健康女性受试者接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 600 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.已满18周岁且未满46周岁（即18至45周岁）常住中国的健康女性，能够提供志愿者本人的有效身份证明；

    排除标准

    1.既往接种过HPV疫苗或在试验期间有计划接种市售HPV疫苗；

    2.经研究医生问询，自述既往有宫颈癌或宫颈CIN2+的病变、曾明确诊断为HPV感染或细胞学检测异常或受试者患有严重化脓性宫颈炎；

    3.经研究医生问询，自述既往有HPV相关外生殖器病变（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）、外生殖器癌或阴道癌；或现患生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310051

    联系人通讯地址
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