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【CTR20192223】BPI-23314在复发/难治性急性髓系白血病患者中的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20192223

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BPI-23314片

药物类型

化药

规范名称

BPI-23314片

首次公示信息日的期

2019-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治性急性髓系白血病

试验通俗题目

BPI-23314在复发/难治性急性髓系白血病患者中的I期临床研究

试验专业题目

一项评价BPI-23314片口服在复发/难治性急性髓系白血病患者中单次和连续给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估BPI-23314片在复发/难治性急性髓系白血病患者的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量(MTD)，确定2期研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价BPI-23314片的药代动力学特征；评估BPI-23314片的初步疗效；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据世界卫生组织（WHO）标准确诊的急性髓系白血病的复发/难治患者，符合以下任一条件： i. 12个月以内复发； ii. 经标准方案诱导两个疗程后未获完全缓解的难治性AML患者；2.年龄为18-70岁（含边界年龄），性别不限；

排除标准

1.既往接受过其他BRD4或BET抑制剂的治疗；2.早幼粒细胞白血病患者；

3.既往接受过骨髓抑制性化疗（除阿糖胞苷和羟基脲外）、小分子药物治疗的，其终止治疗时间距离首次用药少于4周或5个半衰期内（取时间长者）；

4.既往接受过生物治疗和/或免疫治疗，其终止治疗时间距离首次用药少于8周或5个半衰期内（取时间长者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000;300000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验1条
市场信息
  • 企业公告4条
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