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    【CTR20240189】SWK001在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240189

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    靶向BCMA-CD19的安全型嵌合抗原受体T细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    靶向BCMA-CD19的安全型嵌合抗原受体T细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2024-01-26

    临床申请受理号

    CXSL2300169

    靶点
    适应症

    复发或难治性多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    SWK001在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

    试验专业题目

    SWK001在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者中静脉给予不同剂量的SWK001注射液，评价药物的耐受性、安全性，并从安全性角度确定确证性临床研究推荐剂量。 在中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者中静脉给予SWK001注射液，从生产和受试者状态两方面，评价该CAR-T治疗方案的可行性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18 周岁（含）以上，性别不限；

    排除标准

    1.病理检查提示伴有 T 细胞起源的恶性肿瘤细胞；

    2.器官功能衰竭，满足其中一项或多项：①心脏功能按纽约心脏病协会（NYHA） 评分＞Ⅱ级；②肝功能按 Child-Pugh 评分为 C 级；③肾功能衰竭；④呼吸功能衰竭；

    3.存在急性或慢性移植物抗宿主病（GvHD）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230036

    联系人通讯地址
    靶向BCMA-CD19的安全型嵌合抗原受体T细胞注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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