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    【CTR20223084】LM-305治疗复发或难治性多发性骨髓瘤及其它浆细胞疾病患者I/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223084

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用LM-305

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用LM-305

    首次公示信息日的期

    2022-12-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或难治性多发性骨髓瘤及其它浆细胞疾病

    试验通俗题目

    LM-305治疗复发或难治性多发性骨髓瘤及其它浆细胞疾病患者I/II期临床研究

    试验专业题目

    LM-305在复发或难治性多发性骨髓瘤及其它浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估LM-305在复发或难治性多发性骨髓瘤及其它浆细胞疾病患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD）和探索II期推荐剂量（RP2D）

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 380 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.首次给药前28天内接种任何活疫苗；

    2.曾接受过异体干细胞移植或3个月内接受过自体干细胞移植；

    3.确诊的原发性难治性多发性骨髓瘤（受试者接受任何治疗都没有出现微小缓解或无任何程度的缓解）、冒烟型骨髓瘤、或未定性的单克隆免疫球蛋白病（MGUS）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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