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    【CTR20223266】一项比较Talquetamab联合达雷妥尤单抗或联合达雷妥尤单抗和泊马度胺与达雷妥尤单抗联合泊马度胺和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223266

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    Talquetamab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    塔奎妥单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-12-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发性或难治性多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    一项比较Talquetamab联合达雷妥尤单抗或联合达雷妥尤单抗和泊马度胺与达雷妥尤单抗联合泊马度胺和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的研究

    试验专业题目

    一项在既往接受过至少 1 线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Talquetamab（皮下注射）联合达雷妥尤单抗（皮下注射）和泊马度胺（Tal-DP）或Talquetamab（皮下注射）联合达雷妥尤单抗（皮下注射）（Tal-D）与达雷妥尤单抗（皮下注射）、泊马度胺和地塞米松（DPd）的III 期、随机研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验目的是分别比较Talquetamab 皮下给药联用达雷妥尤单抗皮下给药和泊马度胺（Tal-DP；A组）、Talquetamab 皮下给药联用达雷妥尤单抗皮下给药（Tal-D；C组）与达雷妥尤单抗皮下给药联用泊马度胺和地塞米松（DPd；B组）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 95 ； 国际: 810 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-02-22;2022-11-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.≥18岁；2.证实患有多发性骨髓瘤，根据以下标准定义： a. 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤 b. 筛选时存在可测量病灶；3.既往接受过至少1线抗骨髓瘤治疗，包括一种PI和来那度胺。既往仅接受过1线抗骨髓瘤治疗的受试者必须为来那度胺难治患者。既往接受过≥2线抗骨髓瘤治疗的受试者必须为曾暴露于来那度胺的受试者；4.在接受最近一次治疗方案期间或之后，有疾病进展的证据；5.ECOG体能状态评分为0、1或2；6.筛选期间临床实验室检查值符合方案规定的标准；7.筛选时、研究治疗开始前24小时内，有生育能力的女性受试者的高灵敏度尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性，并且受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后100天内继续接受尿液或血清妊娠检查；8.受试者必须在研究期间和研究治疗末次给药后至少100天内进行性活动时使用避孕套；9.受试者必须愿意并能够遵守本研究方案中规定的生活方式限制；10.受试者（或其法定代表）必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究；

    排除标准

    1.对研究药物辅料有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受；2.患有抗CD38单克隆抗体难治性疾病；3.在随机化前特定的时间范围内，既往或同时暴露于方案规定的药物（如，GPRC5D靶向治疗、泊马度胺、T细胞重定向治疗、基因修饰的过继性细胞治疗等）；4.在研究药物首次给药前特定的时间范围内接受过自体/同种异体造血干细胞移植；5.在研究药物首次给药前14天内接受过最大累积剂量≥140 mg泼尼松或等效剂量的皮质类固醇；6.已知活动性CNS受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征；7.筛选时患有浆细胞性白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性；8.除复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤；9.随机化前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作或惊厥发作；10.受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后100天内怀孕、处于哺乳期或计划怀孕；11.受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后100天内有生育计划；12.存在特定的心脏疾病；13.出现以下任一情况： a) 乙型肝炎感染（HBsAg或HBV-DNA阳性） b) 活动性丙型肝炎病毒感染，即HCV-RNA检测结果阳性 c) FEV1＜50%正常预计值的COPD d) 在过去2年内患有中度或重度持续性哮喘或不受控制的任何类型哮喘；14.在特定时间范围内进行过重大手术或有重大手术计划；15.存在可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并医疗或精神状况或疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100020

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评22条
    • 中国临床试验3条
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