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    【CTR20222594】XNW5004片食物影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222594

    试验状态

    已完成

    药物名称

    XNW-5004片

    药物类型

    化药

    规范名称

    XNW-5004片

    首次公示信息日的期

    2022-10-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治的晚期肿瘤

    试验通俗题目

    XNW5004片食物影响研究

    试验专业题目

    评估高脂饮食对中国健康成年男性受试者口服XNW5004片后药代动力学影响的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215128

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价高脂饮食对中国健康男性受试者单次口服XNW5004片后的药代动力学影响。 次要目的：评价健康男性受试者餐前和餐后单次口服XNW5004片后的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    2022-10-27

    试验终止时间

    2023-02-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.病史、生命体征、体格检查、12导联心电图或实验室检查，满足以下任意一条标准则需排除： a) 经研究者判断具有任何可能干扰研究结果或增加受试者使用研究药物风险的病史、生命体征、体格检查、12导联心电图或临床实验室检测结果； b) 有心脑血管、呼吸、消化道、肝脏、肾脏、内分泌代谢、血液、肿瘤、免疫、神经、精神和/或心理等疾病的受试者； c) 给药前1个月内发生过严重感染，包括蜂窝织炎，肺炎，败血症，急性扁桃体炎，急性支气管炎等； d) 口服药物吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病； e) 有胃肠手术或切除病史，且可能会改变口服药物的吸收和/或排泄者，除阑尾手术、痔疮手术史； f) 给药前3个月内接受过重大外科手术，或在试验期间预期进行重大手术者；

    2.筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；

    3.过敏性体质（对两种及以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对研究药物及其辅料过敏者，或对其他EZH2抑制剂过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验10条
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