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    【CTR20242173】XNW5004片物质平衡及生物转化研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242173

    试验状态

    已完成

    药物名称

    XNW-5004片

    药物类型

    化药

    规范名称

    XNW-5004片

    首次公示信息日的期

    2024-07-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治的晚期肿瘤

    试验通俗题目

    XNW5004片物质平衡及生物转化研究

    试验专业题目

    [14C]XNW5004在健康成年男性受试者中的体内物质平衡及生物转化的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价健康男性受试者单次口服[14C] XNW5004后XNW5004在人体内的物质平衡及生物转化途径。 次要目的：评价健康男性受试者单次口服[14C] XNW5004后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2024-07-13

    试验终止时间

    2024-08-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~45岁（包括临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性受试者；

    排除标准

    1.经生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部B超、胸部X线或实验室（包括但不限于血常规、血生化、心肌损伤标志物、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、便常规+便隐血等）检查异常且有临床意义者；

    2.有心脑血管、呼吸、消化道、肝脏、肾脏、内分泌代谢、血液、肿瘤、免疫、神经、精神和/或心理等疾病的受试者；

    3.给药前1个月内发生过严重感染，包括蜂窝织炎，肺炎，败血症，急性扁桃体炎，急性支气管炎等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验10条
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