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      【CTR20230362】XNW5004联合恩扎卢胺在既往新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20230362

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      XNW-5004片

      药物类型

      化药

      规范名称

      XNW-5004片

      首次公示信息日的期

      2023-02-09

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      既往新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）

      试验通俗题目

      XNW5004联合恩扎卢胺在既往新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的临床研究

      试验专业题目

      XNW5004联合恩扎卢胺在既往新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的Ib/II期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215128

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      Ib期及IIa期主要目的： 评价XNW5004联合恩扎卢胺在既往一种新型内分泌治疗失败的mCRPC受试者中的安全性、耐受性和初步疗效（IIa期：影像学无进展生存期 [rPFS]），并确定与恩扎卢胺联用的临床II期推荐剂量(RP2D) 次要目的： 评价XNW5004联合恩扎卢胺在目标mCRPC受试者中的PK特征 评价XNW5004联合恩扎卢胺在目标mCRPC受试者中的PD特征 评价XNW5004联合恩扎卢胺治疗在目标mCRPC受试者中的初步疗效 IIb期主要目的 通过rPFS评价在既往醋酸阿比特龙治疗失败的mCRPC受试者中，XNW5004联合恩扎卢胺相较于单药恩扎卢胺治疗的有效性 次要目的： 评价XNW5004联合恩扎卢胺在既往醋酸阿比特龙治疗失败的mCRPC受试者中的安全性和耐受性 通过至前列腺特异抗原（PSA）进展时间，评价XNW5004联合恩扎卢胺相较于单药恩扎卢胺治疗既往醋酸阿比特龙治疗失败的mCRPC的有效性

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 307 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2023-04-19

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.在任何研究活动/程序开始之前签署知情同意；

      排除标准

      1.既往抗肿瘤治疗满足以下条件： a) Ib期：接受过除醋酸阿比特龙外针对前列腺癌的新型雄激素受体拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、普克鲁胺和瑞维鲁胺等）治疗； b) IIa期：接受过恩扎卢胺或两种及以上针对前列腺癌的新型内分泌治疗； c) IIb期：接受过除醋酸阿比特龙外针对前列腺癌的新型雄激素受体拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、普克鲁胺和瑞维鲁胺等）治疗；

      2.既往在mCRPC阶段接受过细胞毒药物化疗（包括但不限于带有细胞毒载药的ADC类药物）；

      3.既往服用过EZH2抑制剂（包括但不限于tazemetostat、EZH1/2抑制剂）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200032;200032

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评16条
      • 中国临床试验10条
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