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    【CTR20251098】HH2853在健康受试者中的药物-药物相互作用临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251098

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    HH-2853片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HH-2853片

    首次公示信息日的期

    2025-03-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤

    试验通俗题目

    HH2853在健康受试者中的药物-药物相互作用临床试验

    试验专业题目

    一项在健康受试者中评价HH2853药物-药物相互作用（DDI）的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价利福平胶囊对HH2853的药代动力学影响； 评价伊曲康唑胶囊对HH2853的药代动力学影响； 评价艾司奥美拉唑镁肠溶片对HH2853的药代动力学影响； 次要研究目的： 评价健康受试者口服HH2853与利福平胶囊联合用药的安全性； 评价健康受试者口服HH2853与伊曲康唑胶囊联合用药的安全性； 评价健康受试者口服HH2853与艾司奥美拉唑镁肠溶片联合用药的安全性；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性；年龄18~50周岁之间（包括18岁和50岁）。；2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。；3.筛选时体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、胸部正位X片、眼科检查等试验相关各项检查均未见有临床意义异常，临床研究医生判断认为合格者。；4.受试者自愿签署书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通。；

    排除标准

    1.既往患有严重的系统疾病史（包括心血管、消化、泌尿、呼吸、内分泌、免疫、血液及淋巴、骨骼/肌肉、神经等系统疾病）、肝肾功能不全史、精神疾病史、药物依赖史者；

    2.有吞咽困难史或首次给药前3个月内患任何影响药物吸收的消化系统疾病，如消化性溃疡、胰腺炎、结肠炎等者；

    3.对试验用药品（HH2853片、利福平胶囊、伊曲康唑胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶片）及其辅料中任何成分过敏，有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京高博医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102206

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验5条
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