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    【CTR20250433】ICP-332物质平衡和生物转化研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250433

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    [14C]ICP-332

    药物类型

    化药

    规范名称

    ICP-332片

    首次公示信息日的期

    2025-02-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    ICP-332物质平衡和生物转化研究

    试验专业题目

    [14C] ICP-332在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-332后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究。 2. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-332后全血（如适用）和血浆中的总放射性。获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学（PK）参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况（如适用）。 3. 获得健康受试者单次口服[14C]ICP-332后，血浆、尿液、粪便中的代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定ICP-332在人体内的代谢途径和消除径。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国成年男性；2.年龄：18~45周岁（包括边界值）；3.体重指数在19.0~26.0 kg/m2之间，体重不低于50.0 kg；4.自愿签署知情同意书；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查结果异常且有临床意义者；2.有活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌感染；3.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；4.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京高博医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102200

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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