• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20243923】[14C]XY0206在中国成年男性健康受试者体内的放射性物质平衡Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243923

    试验状态

    已完成

    药物名称

    XY-0206片

    药物类型

    化药

    规范名称

    XY-0206片

    首次公示信息日的期

    2024-10-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    FLT3-ITD突变的初治急性髓系白血病

    试验通俗题目

    [14C]XY0206在中国成年男性健康受试者体内的放射性物质平衡Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    [14C]XY0206在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1.定量分析受试者口服[14C]XY0206后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2.获得受试者口服[14C]XY0206后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径； 3.定量分析受试者单次口服[14C]XY0206后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的： 1.采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中XY0206和代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中XY0206及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 评价[14C]XY0206单次给药在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2024-11-12

    试验终止时间

    2024-12-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年男性；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+潜血）、甲状腺功能、胸片、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

    2.筛选期/基线期12-导联心电图检查异常有临床意义者，或根据Fridericia’s标准校正的QTc间期（QTcF）≥450 ms者；

    3.乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者。；4.给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；5.给药前28天内使用过任何可能引起QTc间期延长的药物；6.给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京高博医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102200

    联系人通讯地址
    XY-0206片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验8条
    市场信息
    • 企业公告3条
    点击展开

    北京高博医院的其他临床试验

    更多

    石家庄以岭药业股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯