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    【CTR20250966】[14C]GZR18物质平衡研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250966

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    GZR-18注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GZR-18注射液

    首次公示信息日的期

    2025-03-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肥胖/超重、2型糖尿病

    试验通俗题目

    [14C]GZR18物质平衡研究

    试验专业题目

    [14C]GZR18在中国成年超重或肥胖男性受试者体内的物质平衡研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    010000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：1.定量分析皮下注射[14C] GZR18后排泄物中的总放射性；2.获得皮下注射[14C] GZR18后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱；3.考察皮下注射[14C] GZR18后全血和血浆中总放射性的药代动力学特征。 次要目的：1.定量分析血浆中GZR18及其代谢产物的浓度；2. 评估皮下注射GZR18和 [14C] GZR18后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验充分知情，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有临床意义且经研究者评估不适合参加本试验者的疾病或病史；

    2.筛选或基线期经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查，经研究者判断有临床意义，且不适合参加本试验者；

    3.可能会影响胃排空的胃肠道疾病者，或任何可能会影响药物代谢或排泄的外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京高博医院;北京高博医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102206;102206

    联系人通讯地址
    GZR-18注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验12条
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