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    【ChiCTR-IIR-17012929】美托法宗片人体药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IIR-17012929

    试验状态

    结束

    药物名称

    美托法宗片

    药物类型

    化药

    规范名称

    美托法宗片

    首次公示信息日的期

    2017-10-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    高血压

    试验通俗题目

    美托法宗片人体药代动力学试验

    试验专业题目

    美托法宗片人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价试验药物在人体全血中主要药代动力学参数，以及安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    受试者由研究者采用 SAS 9.1.3 软件进行随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    12

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-09-25

    试验终止时间

    2015-02-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    健康志愿受试者，男女各半；年龄18～45周岁；体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    受试者被排除在研究之外，如果他们有心脏、肺、肾、肝、胃肠道任何过敏或历史，或血液学异常或其他急性或慢性疾病。其他排除标准包括在第一批研究药物、怀孕或哺乳期妇女的30天内接触任何研究性药物，以及未使用高效避孕方法的育龄妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    4300030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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