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    【CTR20250156】艾普拉唑肠溶片的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250156

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾普拉唑肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾普拉唑肠溶片

    首次公示信息日的期

    2025-01-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。

    试验通俗题目

    艾普拉唑肠溶片的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂艾普拉唑肠溶片与参比制剂在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272073

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂艾普拉唑肠溶片（壹丽安®，规格：5 mg，丽珠集团丽珠制药厂生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）和参比制剂艾普拉唑肠溶片（壹丽安®，规格：5 mg）在健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2025-02-22

    试验终止时间

    2025-05-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对艾普拉唑或其它苯并咪唑类化合物，或本品中任何成份过敏者；

    3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒或停止食用任何含酒精的制品者，或酒精筛查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    艾普拉唑肠溶片的相关内容
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    • 药品说明书10条
    • 医保目录20条
    • 医保药品分类和代码6条
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