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    【CTR20232430】美沙拉秦灌肠液生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232430

    试验状态

    已完成

    药物名称

    美沙拉秦灌肠液

    药物类型

    化药

    规范名称

    美沙拉秦灌肠液

    首次公示信息日的期

    2023-08-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗

    试验通俗题目

    美沙拉秦灌肠液生物等效性试验

    试验专业题目

    美沙拉秦灌肠液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、部分重复交叉空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹状态下单次直肠给药受试制剂美沙拉秦灌肠液（规格：4g/60g，由浙江鼎泰药业股份有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂美沙拉秦灌肠液（Salofalk®，规格：4g/60g；Dr. Falk Pharma GmbH持证，杭州和泽坤元药业有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂美沙拉秦灌肠液和参比制剂美沙拉秦灌肠液（Salofalk®）在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 39 ；

    实际入组人数

    国内: 39  ；

    第一例入组时间

    2023-07-01

    试验终止时间

    2023-08-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究，且能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品任何成分有过敏史者；

    2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

    3.乳糖不耐受者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市奉贤区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201400

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询5条
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