tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20251065】盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251065

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉(布兰汉)菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属(除二路普雷沃尔菌外)、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染： 皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病； 咽炎、喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿)、急性支气管炎、肺炎； 膀胱炎、肾盂肾炎； 中耳炎、鼻窦炎； 猩红热。

试验通俗题目

盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后状态下口服盐酸头孢卡品酯颗粒单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计），山西同达药业有限公司生产）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计），商品名：Flomox®;，持证商：塩野義製薬株式会社），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒和参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（Flomox®）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.接受试验用药前14天内筛选，包括体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性））及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.妊娠或哺乳期妇女；

3.过敏体质，对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知或疑似对盐酸头孢卡品酯颗粒或处方中的任一成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

225300

联系人通讯地址
盐酸头孢卡品酯颗粒的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标7条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码3条
点击展开

杭州和泽坤元药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品