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    【CTR20242385】盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242385

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸头孢卡品酯颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸头孢卡品酯颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-07-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链珠菌属、肺炎球菌、卡他莫拉(布兰汉)菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、 普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属(除二路普雷沃尔菌外)、 痤疮丙酸杆菌所致的感染

    试验通俗题目

    盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215211

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒(规格:50mg(按C17H19N5O6S2计),持证商:苏州盛达药业有限公司)与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒(规格:50mg(按C17H19N5O6S2计),持证商:SHIONOGI & Co., LTD.)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ;

    实际入组人数

    国内: 56  ;

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2024-08-07

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的男性和女性受试者,性别比例适当;

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者;

    2.(问询)有临床表现异常需排除的疾病者,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病;

    3.(口尝)口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    襄阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    441100

    联系人通讯地址
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