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【CTR20250974】甲磺酸伊马替尼片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250974

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸伊马替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伊马替尼片

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

新诊断的费城染色体(bcr-abl)阳性(Ph+)慢性粒细胞白血病(CML)的成人和儿童患者，骨髓移植不被视为一线治疗。 Ph+CML的成人和儿童患者在干扰素-α治疗失败后处于慢性期，或处于加速期或急变期。 患有CML Ph+急变危象的成年患者。 新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的成人和儿童患者，联合化疗。 成人难治性或复发性Ph+ALL患者，作为单一疗法。 与血小板衍生生长因子受体（PDGFR）基因重排相关的骨髓增生异常/骨髓增生综合征（MDS/SMP）成年患者。 患有晚期嗜酸性粒细胞综合征(HES)和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病(CEL)并伴有FIP1L1-PDGFR α重排的成年患者。 尚未确定伊马替尼对骨髓移植结果的影响。 *患有不可切除的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)的成年患者和患有复发性和/或转移性DFSP且不适合手术的成年患者。

试验通俗题目

甲磺酸伊马替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸伊马替尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

451451

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在餐后状态下口服受试制剂甲磺酸伊马替尼片（规格：400mg，持证商：Hetero LabsLimited）与参比制剂甲磺酸伊马替尼片（规格：400mg，持证商：Novartis Pharmaceuticals Corporation）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂甲磺酸伊马替尼片和参比制剂甲磺酸伊马替尼片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2025-04-29

试验终止时间

2025-06-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.1） 年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.1） 3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.2） （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有胃肠功能障碍、消化性溃疡或消化道出血者；

3.3） （问询）试验前7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

441000

联系人通讯地址
甲磺酸伊马替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评110条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标1529条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告4条
  • 药品广告16条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息32条
合理用药
  • 药品说明书19条
  • 医保目录11条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码17条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询8条
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