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【CTR20244103】抗菌肽PL-5喷雾剂人体多次给药安全性、耐受性临床研究

基本信息
登记号

CTR20244103

试验状态

已完成

药物名称

抗菌肽PL-5喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

培来加南喷雾剂

首次公示信息日的期

2024-11-11

临床申请受理号

CXHL1400689

靶点
适应症

继发性创面感染

试验通俗题目

抗菌肽PL-5喷雾剂人体多次给药安全性、耐受性临床研究

试验专业题目

抗菌肽PL-5喷雾剂人体多次给药安全性、耐受性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214429

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察该药在健康人体内多次给药的耐受性和安全性，并在此基础上研究抗菌肽PL-5喷雾剂在预设最高剂量(0.0375 mg/cm2（6‰）)多次给药后人体药代动力学特性，为后期临床试验提供参考依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2017-11-13

试验终止时间

2017-12-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；

排除标准

1.过敏体质或敏感性皮肤者；

2.有任何皮肤疾病者；

3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验9条
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