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【CTR20192625】抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性探索研究

基本信息
登记号

CTR20192625

试验状态

已完成

药物名称

抗菌肽PL-5喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

培来加南喷雾剂

首次公示信息日的期

2019-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

创面感染

试验通俗题目

抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性探索研究

试验专业题目

抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的 随机、开放、阳性对照、剂量探索的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.主要目的 （1）评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染者的安全性。 （2）评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染者的有效性。 2.次要目的 探索抗菌肽PL-5喷雾剂临床使用有效剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2018-07-25

试验终止时间

2019-09-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18到70（含临界值）周岁，性别不限；

排除标准

1.入组前未作细菌培养者；

2.入组前72小时内使用了超过24小时的全身或局部抗感染治疗者。但是，感染征象未改善且细菌培养结果显示致病菌持续存在者，仍可纳入；

3.仅需简单外科处理或积极局部护理即可治愈的轻度皮肤感染者，如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验9条
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