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    【CTR20201038】抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性IIb期探索试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201038

    试验状态

    已完成

    药物名称

    抗菌肽PL-5喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    培来加南喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2020-06-01

    临床申请受理号

    CXHL1400689

    靶点
    适应症

    继发性创面感染

    试验通俗题目

    抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性IIb期探索试验

    试验专业题目

    一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、阳性对照的IIb期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214437

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以磺胺嘧啶银乳膏为阳性对照，评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性。 次要目的：确认抗菌肽PL-5喷雾剂临床使用的最佳有效剂量，评估抗菌肽PL-5喷雾剂通过创面吸收的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 226 ；

    实际入组人数

    国内: 226  ；

    第一例入组时间

    2020-07-29

    试验终止时间

    2021-05-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18到75（含临界值）周岁，性别不限；

    排除标准

    1.入组前未做细菌培养者；

    2.入组前72小时内使用了全身抗生素治疗或针对本试验受试创面使用过抗菌药物治疗者。但是，经研究者判断感染征象未改善仍可纳入；

    3.仅需简单外科处理或积极局部护理即可治愈的轻度皮肤感染者，如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等；仅需简单外科处理或积极局部护理即可治愈的轻度皮肤感染者，如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518035

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验9条
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