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【CTR20251610】盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251610

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉(布兰汉)菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属(除二路普雷沃尔菌外)、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染:皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病;咽炎、喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周炎,扁桃体周脓肿)、急性支气管炎、肺炎;膀胱炎、肾盂肾炎;中耳炎、鼻窦炎;猩红热。

试验通俗题目

盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的盐酸头孢卡品酯颗粒(50mg(按C17H19N5O6S2计))为受试制剂,以SHIONOGI & Co., LTD. (盐野义制药株式会社)持证的盐酸头孢卡品酯颗粒(50mg(按C17H19N5O6S2计))为参比制剂,评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2025-05-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.性别:男性或女性受试者;

排除标准

1.(问询)存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、假膜性结肠炎、出血性结肠炎史)、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统(如间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎史)、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者;

2.(问询)本人或父母、兄弟姐妹有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质,或对青霉素类抗生素有过敏既往史,或对研究药物任一组分过敏者;

3.(问询)有凝血功能障碍史者,或有出血倾向者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430014

联系人通讯地址
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