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【ChiCTR2500101949】干扰素单用或联合重组乙肝疫苗在HBsAg转阴患者中对提高乙肝表面抗体水平的效应：一项多中心前瞻性的随机研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101949

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

干扰素单用或联合重组乙肝疫苗在HBsAg转阴患者中对提高乙肝表面抗体水平的效应：一项多中心前瞻性的随机研究

试验专业题目

干扰素单用或联合重组乙肝疫苗在HBsAg转阴患者中对提高乙肝表面抗体水平的效应：一项多中心前瞻性的随机研究

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临床试验信息
试验目的

建立多中心、前瞻性、随机对照的3队列研究，计划纳入144例经PegIFNα治疗获得HBsAg阴转且抗-HBs＜10 mIU/mL的成年慢乙肝患者。研究将对患者进行1:1:1随机，分别实施12周的观察、干扰素单药或干扰素联合重组乙肝疫苗的干预，旨在评估两种治疗方案在促使抗-HBs水平达到10 IU/mL及以上方面是否优于无治疗组。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统（IWRS）的随机序列由独立统计师采用分层块随机化方法生成，并通过第三方服务商技术实现，全程遵循ICH-GCP规范。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-06

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18-60岁（含）；②慢乙肝患者（既往血清HBsAg和/或HBV DNA阳性超过6个月）；③接受连续PegIFNα治疗过程中（治疗时间为24-96周，可联合NAs），间隔1周及以上连续两次检测示HBsAg阴转（＜0.05 IU/mL）；④血清HBeAg阴性、HBV DNA＜10 IU/mL；⑤血清抗-HBs＜10 IU/mL；⑥至研究结束后6个月内无生育计划者；⑦依从性好并能自愿签署知情同意书。；

排除标准

①肝硬化或既往曾有肝硬化的患者；②自发或经核苷（酸）类似物单药治疗获得HBsAg阴转者；③合并其他病毒感染，如甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、戊型肝炎病毒、艾滋病病毒等；④伴有其他严重身心疾病，包括未被控制的原发性肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性、严重代谢性疾病（如未控制的甲亢、糖尿病严重并发症和肾上腺疾病等）、免疫缺陷病，以及伴有严重感染等；活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；⑤在本次干扰素治疗前6个月内曾使用干扰素、皮质类固醇、免疫抑制剂或化疗药物者；⑥入组前6个月或目前正在接受皮质类固醇药物、免疫抑制剂和化疗药物者；⑦合并酒精性肝病、自身免疫性肝病等其他肝病（不包含脂肪肝）；⑧随访研究者认为存在不适宜入组的其他情况，如患者的依从性差等；⑨有慢乙肝相关的肝外表现者；⑩有继续使用INF的禁忌症，例如抑郁症、甲状腺功能障碍、中性粒细胞计数＜0.5×109 /L 和(或)血小板计数＜25×109 /L；⑪妊娠期女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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