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【CTR20210873】评价GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药效学和药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20210873

试验状态

已完成

药物名称

GST-HG-141片

药物类型

化药

规范名称

奈瑞可韦片

首次公示信息日的期

2021-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品拟用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗

试验通俗题目

评价GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药效学和药代动力学研究

试验专业题目

评价GST-HG141片在慢性乙型肝炎患者中多中心、随机、 双盲、安慰剂对照的多剂量、多次给药的耐受性、 药效学和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价GST-HG141 片在慢性乙型肝炎患者中多剂量、多次给药耐受性、初步药效学和药代动力学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-07-22

试验终止时间

2022-03-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；

2.筛选前3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者；

3.筛选前3 个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前1 个月内献血或 失血≥200mL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院;首都医科大学附属北京友谊医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院;南方医科大学南方医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021;100000;200025;510515;130021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验3条
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