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    【ChiCTR2400087230】一项在HIV感染伴革兰阳性菌感染患者中评价康替唑胺片药代动力学特征的开放性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087230

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    康替唑胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    康替唑胺片

    首次公示信息日的期

    2024-07-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    艾滋病

    试验通俗题目

    一项在HIV感染伴革兰阳性菌感染患者中评价康替唑胺片药代动力学特征的开放性研究

    试验专业题目

    一项在HIV感染伴革兰阳性菌感染患者中评价康替唑胺片药代动力学特征的开放性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在HIV感染伴革兰阳性菌感染患者中，评价康替唑胺片治疗的药代动力学特征及安全性，以提供该药物在HIV感染患者中药代动力学及安全性数据，为临床合理用药提供指导。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海盟科药业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    12

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-01

    试验终止时间

    2025-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄≥18岁的男性或女性； （2）符合HIV感染的诊断标准，且CD4细胞计数＜200/μL的HIV感染者； （3）结合临床和实验室证据，确诊或拟诊为伴革兰阳性菌感染者； （4）受试者（或他们的法定代理人/监护人）理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意参加本研究。；

    排除标准

    （1）对噁唑烷酮类药物过敏或严重过敏体质者（如：过敏性皮炎、支气管哮喘）； （2）无法口服给药或不适合通过鼻饲/胃肠营养管等给药，或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病者； （3）预期生存时间<6个月者； （4）体温≥40℃；血流动力学不稳定或神志改变者； （5）CrCl 30 mL/min或对补液无反应的少尿<20 mL/h，或任何形式的透析； （6）QTC间期异常（QTc≥500msec）者； （7）入组前3个月内，接受过其他药物或医疗仪器的临床研究； （8）研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对终点评估有影响者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100069

    联系人通讯地址
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