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【ChiCTR2100054786】康替唑胺抗结核早期杀菌作用的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100054786

试验状态

尚未开始

药物名称

康替唑胺片

药物类型

化药

规范名称

康替唑胺片

首次公示信息日的期

2021-12-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

结核病

试验通俗题目

康替唑胺抗结核早期杀菌作用的研究

试验专业题目

康替唑胺抗结核早期杀菌作用的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价在人体内的早期杀灭结核分枝杆菌的作用，为康替唑胺应用于耐药结核病的治疗提供依据,主要目的：评估康替唑胺对初治肺结核患者早期杀菌活性。次要目的：评估康替唑胺对初治肺结核患者的安全性、耐受性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用随机数字表进行随机。

盲法

未说明

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.未服用过抗结核药物的初治肺结核患者； 2.年龄18-60岁，男、女不限； 3.痰抗酸杆菌涂片2+及以上，经菌种鉴定为利福平敏感或耐药结核分枝杆菌。；

排除标准

1.合并严重的心血管、肝脏、肾脏、神经系统、血液系统等疾病以及合并肿瘤性疾病，病变广泛伴呼吸功能不全； 2.合并糖尿病、血糖无法控制者； 3.HIV 阳性； 4.合并精神疾患患者； 5.参加其他临床试验者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.对试验药物过敏者； 8.根据研究者判断，受试者合并不适合参加临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标65条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码2条
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