tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20251263】在中国健康参与者中评价单多次口服NTB-3119M片的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20251263

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

NTB-3119M片

药物类型

化药

规范名称

NTB-3119M片

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

结核菌感染性疾病

试验通俗题目

在中国健康参与者中评价单多次口服NTB-3119M片的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床试验

试验专业题目

在中国健康参与者中评价单次与多次口服NTB-3119M片剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物对药代动力学影响的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102399

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、评价NTB-3119M片在健康参与者中不同剂量下单次给药后的安全性与耐受性、药代动力学特征。 2、评价食物对NTB-3119M片人体内药代动力学特征的影响、安全性； 3、评价NTB-3119M片在健康参与者中不同剂量下多次给药后的安全性与耐受性、药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；2.年龄为18～45岁健康男性和女性参与者（包括18岁和45岁）；3.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]计算，19 kg/m2≤BMI≤26 kg/m2；4.参与者自签署知情同意书至试验用药品末次给药后6个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取非药物避孕措施；

排除标准

1.既往或目前患有研究者认为有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；2.已知或怀疑对试验用药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（2种或以上药物或食物过敏）；3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.筛选时有严重的心血管疾病史或家族病史或有任何心脏传导异常的个人史或家族史或任何QT间期延长综合症的家族史者；5.筛选时12导联心电图显示异常、任何会影响QTc间期的12导联心电图检查异常如完全性右束支传导阻滞等；6.研究者判定具有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症等；7.筛选前4周内发生急性感染性疾病，如急性咽炎、急性支气管炎、急性阑尾炎等；8.筛选前2周（或5个半衰期，以时间较长者为准）内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；9.筛选前4周内服用了任何改变胃肠道环境或影响CYP450酶活性的药物者；10.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、胸片、腹部彩超等经研究医生判断异常且有临床意义者；11.筛选前3个月内有药物滥用史或吸毒史或尿液药物滥用筛查或烟碱检测阳性者；12.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒特异性抗体阳性者；13.筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或参与者不愿意在研究开始前24 h到研究结束时停止饮酒，或酒精呼气试验阳性者；14.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日8杯以上，1杯=250 mL）者或习惯性食用任何富含黄嘌呤成分（如咖啡因、茶碱、可可碱等）的饮料或食物或葡萄柚（西柚）、柚子、杨桃、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关食品，且在试验期间无法戒断者；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；16.片剂吞咽困难者；17.不耐受静脉穿刺采血、晕血/晕针或血管条件差无法采血；18.参加本次试验前3个月内作为参与者参加任何药物或医疗器械临床试验并使用了试验药物或接受医疗器械治疗者；19.在筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）或试验期间计划献血者；20.试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；21.筛选前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；22.女性参与者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为或筛选期处于妊娠期、哺乳期女性或血HCG检查阳性者；23.研究者认为参与者不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院;首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101100;101100

联系人通讯地址
NTB-3119M片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
点击展开

青岛百洋制药有限公司/中国医学科学院药物研究所的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多