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    【CTR20140003】评价重组结核杆菌11kDa变态反应原的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140003

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组结核杆菌11kDa变态反应原

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组结核杆菌11kDa变态反应原

    首次公示信息日的期

    2014-06-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    鉴别卡介苗（BCG）接种与结核分枝杆菌感染、结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查。

    试验通俗题目

    评价重组结核杆菌11kDa变态反应原的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    评价重组结核杆菌11kDa变态反应原的安全性和有效性的随机、双盲、阳性药物对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101407

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究重组结核杆菌11kDa变态反应原在结核菌感染高危人群的筛选、结核病的临床诊断，结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断应用上的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1500 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者：（1）自愿作为受试对象，签署知情同意书；（2）年龄18～65岁，男女不限；（3）无肺内、外结核病，无呼吸道症状及全身不适症状者；

    排除标准

    1.健康人群组入选前3周，曾与结核病患者，特别是排菌患者密切接触者；

    2.患有各种重要脏器疾病，自身免疫性疾病，器官移植术后，接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，长期服用激素者；

    3.确定人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京胸科医院;首都医科大学附属北京胸科医院;沈阳市胸科医院;山东省胸科医院;长沙市中心医院;首都医科大学附属北京胸科医院;上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    101149;101149;110044;250013;410000;101149;200433

    联系人通讯地址
    重组结核杆菌11kDa变态反应原的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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