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康替唑胺片
化药
康替唑胺片
2023-11-27
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结核性脑膜炎
康替唑胺片治疗中枢神经系统结核病成人患者的药代动力学、安全性及早期临床疗效评估的探索研究
康替唑胺片治疗中枢神经系统结核病成人患者的药代动力学、安全性及早期临床疗效评估的探索研究
① 评价中枢神经系统结核病成人患者连续给予康替唑胺片后的药代动力学及脑脊液穿透率； ② 与利奈唑胺作对照，观察连续给予康替唑胺片治疗中枢神经系统结核病成人患者的安全性。
随机平行对照
上市后药物
通过随机数字表随机
不设盲
企业资助
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20
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2023-11-30
2025-06-30
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1. ≥18岁者，性别不限，体重不限； 2. 诊断为结核性脑膜炎或高度疑似为结核性脑膜炎的患者； 3. 女性受试者必须满足以下条件：①绝经至少1年，或②已行绝育手术，或③具有生育能力者需同时满足下列条件：入选时以病史问询的形式询问患者确认为非妊娠状态、在试验期间采取可靠避孕措施、非哺乳期；男性及女性受试者在研究期间及研究结束后1个月需采取有效避孕措施； 4. 受试者（或他们的法定代理人/监护人）理解研究步骤和内容，自愿签署知情同意书，并愿意参加本研究；；
登录查看1. 以改良的 MRC（British Medical Research Council）结核性脑膜炎分期标准判断为 III 期 的患者； 2. 对治疗方案中所采用噁唑烷酮类药物等治疗方案过敏的患者； 3. 已知或高度疑似利福平耐药的患者； 4. 合并细菌、真菌、病毒、寄生虫脑膜炎的患者； 5. 既往接受过含有康替唑胺或利奈唑胺的抗结脑方案治疗≥1 月者；入组前 2 周内接受过 康替唑胺、利奈唑胺治疗者； 6. 入组前 2 周内接受过氟喹诺酮类抗生素、阿米卡星治疗者； 7. 血糖控制不稳定者； 8. 无法自主口服给药或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病者； 9. 器官移植者； 10. 恶性肿瘤者； 11. 预计生存期少于 12 个月者； 12. 癫痫持续状态者； 13. 长期免疫抑制剂治疗者； 14. 严重肝功能损害者（海氏法则标准：患者血清 ALT（或 AST）升高≥3×ULN，TBil 升 高>2×ULN）； 15. 重度肾功能损害者：eGFR 小于 30ml/min； 16. 人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者； 17. 凝血功能障碍者； 18. 不能配合腰部穿刺的患者； 19. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对研究评估有影响者。；
登录查看复旦大学附属华山医院
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药品研发- 中国药品审评8条
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全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标65条
- 企业公告4条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录2条
生产检验- 境内外生产药品备案信息5条
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