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【ChiCTR2500102371】快速TBA检测对脑膜脑炎患者临床结局的影响：一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500102371

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑膜脑炎

试验通俗题目

快速TBA检测对脑膜脑炎患者临床结局的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

快速TBA检测对脑膜脑炎患者临床结局的影响：一项随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

与常规微生物检测及自身免疫性脑膜脑炎相关抗体检测（CMAT）相比，脑脊液快速TBA检测（F-TBA）联合CMAT是否可以缩短脑膜脑炎患者的病因诊断时间，缩短启动病因治疗时间，提高临床改善率，减少抗菌药物使用强度及治疗花费

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

华山医学研究院利用Redcap产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

复旦大学附属华山医院

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.未明确病因诊断且未接受针对明确病因的治疗，距发病时间≤14天； 2.疑似脑膜炎或脑炎的患者，满足以下（1）或者（2）的要求： （1）脑膜炎：患者有新出现的发热(>38.5℃，口温)，伴有≥1种以下表现 1)颈强； 2)意识状态改变； 3)其他脑膜炎体征：如脑膜刺激征等。 （2）脑炎：不明原因所致意识状态改变超过24小时（包括昏睡，激惹，性格改变等）或伴近事记忆障碍，有≥1种以下表现： 1)病程期间发热(≥ 38℃，口温); 2)癫痫或局灶神经症状； 3)脑脊液细胞数增多（>4*10^6/L）； 4)符合脑炎表现且不可归于其它原因的异常脑电图； 5)影像学提示脑炎（CT或者MRI）； 3.年龄≥14岁且≤80岁，男女不限； 4. 能理解及签署知情同意书并愿意参加研究和遵守随访流程。；

排除标准

1. 不符合纳入疾病的病程、临床、辅助检查诊断标准； 2. 存在腰穿禁忌症； 3. 合并妊娠患者； 4. 近3月已参加其他临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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