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    【CTR20200700】盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200700

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸乙胺丁醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸乙胺丁醇片

    首次公示信息日的期

    2020-04-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

    试验通俗题目

    盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验

    试验专业题目

    单中心、随机、开放双周期双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服盐酸乙胺丁醇片的人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610207

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.公司生产的盐酸乙胺丁醇片(商品名：Ebutol®，规格：0.25g)为参比制剂，以成都锦华药业有限责任公司生产的盐酸乙胺丁醇片(规格：0.25g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2020-04-30

    试验终止时间

    2020-07-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；

    排除标准

    1.根据筛选期生命体征，体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等)结果，研究者判断异常有临床意义者；

    2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    3.患有结核病或疑似结核病诊断历史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    071030

    联系人通讯地址
    盐酸乙胺丁醇片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评32条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文162条
    市场信息
    • 药品招投标1719条
    • 药品集中采购3条
    • 企业公告4条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价8条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案18条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息140条
    合理用药
    • 药品说明书66条
    • 医保目录8条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码89条
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