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    【CTR20191329】盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191329

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸乙胺丁醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸乙胺丁醇片

    首次公示信息日的期

    2019-07-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

    试验通俗题目

    盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸乙胺丁醇片单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双交叉、单剂量生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    529200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下口服盐酸乙胺丁醇片受试制剂（规格：0.25g，特一药业集团股份有限公司生产）和参比制剂（商品名：Ebutol®，规格：250mg，科研制药株式会社生产）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 观察盐酸乙胺丁醇片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2019-07-12

    试验终止时间

    2019-09-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.给药前3个月内参加其他临床试验且服用试验药物者；

    2.给药前3个月内曾献血或失血≥400mL；

    3.过敏体质或者已知对盐酸乙胺丁醇过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    内蒙古医科大学附属人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    010020

    联系人通讯地址
    盐酸乙胺丁醇片的相关内容
    药品研发
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