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    【ChiCTR2500100531】评价手术计划软件用于胸腹部脏器穿刺路径规划有效性和性能的多中心、自身对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100531

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肝肺占位

    试验通俗题目

    评价手术计划软件用于胸腹部脏器穿刺路径规划有效性和性能的多中心、自身对照临床试验

    试验专业题目

    评价手术计划软件用于胸腹部脏器穿刺路径规划有效性和性能的多中心、自身对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证海杰亚（北京）医疗器械有限公司开发的手术计划软件用于胸腹部脏器穿刺路径规划的有效性和性能。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    海杰亚（北京）医疗器械有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    168

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-10

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18 周岁及以上（以影像检查日期为准），性别不限； （2）具有胸或/及腹部增强 CT 扫描的图像； （3）因肝脏或肺脏局灶性病变行CT引导下穿刺的。；

    排除标准

    （1）图像不符合如下格式要求：DICOM3.0 标准格式的层厚≤2mm、设备排数≥16排、管电压≥100kVp、管电流≥80mAs、分辨率≥512*512的增强CT图像； （2）图像存在影响阅片及规划的各种低质量情况（如伪影、分辨率过低等）； （3）合理穿刺路径无法避开重要脏器和肋骨、肩胛骨等骨性结构，无法避开肺大泡、大血管、气管和叶间裂、胆管等结构； （4）研究者认为不适宜纳入本临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院/北京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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