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    【CTR20221954】雷腾舒在艾滋病伴慢性异常免疫激活患者中的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221954

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    羟基雷公藤内酯醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    羟基雷公藤内酯醇片

    首次公示信息日的期

    2022-08-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    艾滋病伴慢性异常免疫激活

    试验通俗题目

    雷腾舒在艾滋病伴慢性异常免疫激活患者中的药代动力学研究

    试验专业题目

    雷腾舒在艾滋病伴慢性异常免疫激活患者中的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：获得雷腾舒在艾滋病伴慢性异常免疫激活患者体内药动学参数 次要研究目的：评价雷腾舒在艾滋病伴慢性异常免疫激活患者体内安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 10 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18~65 岁（含临界值）的中国籍受试者，男女不限；2.体重指数（BMI）≥18（kg/m2）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；3.接受 HAART 治疗＞4 年的 HIV 感染者；4.受试者须符合持续病毒学抑制标准；5.受试者须符合免疫重建不全标准；6.试验期间及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；7.理解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.有雷公藤类药物过敏史者，或过敏体质者；2.妊娠或哺乳期妇女；3.开始研究治疗前 6 个月内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂或全身性细胞毒性药物治疗者；4.已确诊合并其他类型免疫缺陷者；5.存在活动性机会性感染者；6.抗核抗体滴度高于 1:160 者；7.存在其他任何研究者认为不能参加本研究的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410028

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验4条
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