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      【CTR20222978】GST-HG141治疗经乙肝抗病毒药物治疗的低病毒血症慢性乙型肝炎（CHB）的Ⅱ期临床试验。

      基本信息
      登记号

      CTR20222978

      试验状态

      已完成

      药物名称

      GST-HG-141片

      药物类型

      化药

      规范名称

      奈瑞可韦片

      首次公示信息日的期

      2022-11-17

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      本品拟用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗

      试验通俗题目

      GST-HG141治疗经乙肝抗病毒药物治疗的低病毒血症慢性乙型肝炎（CHB）的Ⅱ期临床试验。

      试验专业题目

      GST-HG141治疗经乙肝抗病毒药物治疗的低病毒血症慢性乙型肝炎（CHB）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      350108

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      在经过治疗的低病毒血症CHB患者中，评估不同剂量GST-HG141治疗的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 90 ；

      实际入组人数

      国内: 90  ；

      第一例入组时间

      2023-02-03

      试验终止时间

      2024-07-24

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.1.年龄为18-70岁（包括边界值）的男性或女性；

      排除标准

      1.1.既往有过敏史，或研究者怀疑其对研究药物活性成分或其辅料过敏者；

      2.2.筛选前28天内合并使用过细胞色素P450酶3A4同工酶（CYP3A4）的抑制剂、诱导剂或底物（参见附录2）；

      3.3.筛选前6个月内系统使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（除外干扰素）及细胞毒性药物者；或筛选前1个月内接种减毒活疫苗的受试者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      吉林大学第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      130021

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验3条
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