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    【CTR20201605】单中心、随机、双盲、单次和多次给药，评价HEC121120在健康受试者和慢性乙型肝炎患者中耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的 Ⅰ 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201605

    试验状态

    主动终止

    药物名称

    盐酸哌博赛定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸哌博赛定片

    首次公示信息日的期

    2020-08-13

    临床申请受理号

    CXHL1900411;CXHL1900410

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型病毒性肝炎

    试验通俗题目

    单中心、随机、双盲、单次和多次给药，评价HEC121120在健康受试者和慢性乙型肝炎患者中耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的 Ⅰ 期临床试验

    试验专业题目

    单中心、随机、双盲、单次和多次给药，评价HEC121120在健康受试者和慢性乙型肝炎患者中耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的 Ⅰ 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523808

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价HEC121120在健康受试者中单次、多次给药的耐受性； 2.评价HEC121120在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学； 3.评价HEC121120药物代谢转化； 4.评价食物对HEC121120药代动力学的影响； 5.评价HEC121120在慢性乙型肝炎患者中的耐受性、药代动力学特性和抗病毒活性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 126 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2020-10-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.以下入选标准适用于健康受试者组：1)试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.以下排除标准适用于健康受试者组：1)试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

    2.2)过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.3)有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000;130021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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