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    【CTR20233317】一项在患有严重革兰阴性菌感染（包括复杂性腹腔内感染）的9 月龄至18 岁以下儿童受试者中研究氨曲南-阿维巴坦静脉给药联用或不联用甲硝唑与最佳可用治疗（BAT）相比的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的IIa 期、多中心、观察者设盲、随机双臂研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233317

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用氨曲南阿维巴坦

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用氨曲南阿维巴坦

    首次公示信息日的期

    2023-10-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗选择有限或无治疗方法的革兰阴性菌引起的儿童感染

    试验通俗题目

    一项在患有严重革兰阴性菌感染（包括复杂性腹腔内感染）的9 月龄至18 岁以下儿童受试者中研究氨曲南-阿维巴坦静脉给药联用或不联用甲硝唑与最佳可用治疗（BAT）相比的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的IIa 期、多中心、观察者设盲、随机双臂研究

    试验专业题目

    一项在患有严重革兰阴性菌感染（包括复杂性腹腔内感染）的9 月龄至18 岁以下儿童受试者中研究氨曲南-阿维巴坦静脉给药联用或不联用甲硝唑与最佳可用治疗（BAT）相比的药代动力学、安全性、耐受性和有效性的IIa 期、多中心、观察者设盲、随机双臂研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    该研究拟使用的生物样本来自于确诊为严重革兰阴性菌感染的受试者。本研究的研究目的为在 9 月龄至<18 岁受试者中评估 ATM－AVI用于治疗严重革兰阴性菌感染的 PK 和在 9 月至<18岁受试者中评估 ATM－AVI 和BAT用于治疗严重革兰阴性菌感染的安全性和耐受性及疗效，拟使用全血、血清等人类遗传资源进行分析和检测。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 8 ； 国际: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-24;2023-04-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1. 筛选时 ≥9 月龄至 <18 岁的受试者，见第 4 节。 -女性（初潮后）受试者的血清/尿液妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β- hCG] 灵敏度 ≥25 mIU/mL）必须呈阴性，见第 8.3.5 节。男性（第 10.4.1 节）和女性（第 10.4.2 节）受试者的生殖标准见附录 4。；2.疑似/确诊革兰阴性病原菌引起的cIAI、cUTI、HAP/VAP 或BSI；3.需要住院和IV 抗生素治疗。；

    排除标准

    1.可能增加研究参与的风险或根据研究者判断可能使受试者不适合参加研究的其他医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常。；2.所感染的革兰阴性菌菌种预期对≤14 天的ATM-AVI 治疗无应答；3.妊娠期或哺乳期女性；有生育能力且不愿/不能在末次ATM-AVI 输注后≥7 天（男性）或≥28 天（女性）内使用有效避孕措施的男性/女性受试者。；4.仅对 HAP/VAP 受试者：微生物学上已知或高度可能为革兰阳性微生物引起的单一微生物感染、肺脓肿、脓胸或阻塞后肺炎、肺或心脏移植。；5.随机化前48 小时之内接受了超过24 小时的全身性抗生素，除非受试者接受不少于48 小时的抗生素治疗后记录了治疗失败。；6.当前使用任何禁用伴随药物或不愿意/不能（患有科凯恩氏[Cockayne]综合征 的 cIAI 患者排除）按照第 6.9 节所述使用 MTZ，或在随机化前 ≤30 天或既往 研究性药物/疫苗的 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过既往研究性药 物或疫苗。；7.肌酐清除率（CrCL）≤15 mL/min/1.73 m2（eCrCl 或肾小球滤过率估计值[eGFR] 基于年龄计算）。；8.非感染相关的筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3 倍正常值上限（ULN）、碱性磷酸酶（ALP）>3 倍ULN 和/或总胆红素（TBili）>2 倍ULN（对于Gilbert 综合征患者则为>3 倍ULN），见附录5。；9.直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家庭成员。；10.既往参加过本研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045

    联系人通讯地址
    注射用氨曲南阿维巴坦的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验4条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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