tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20243816】评价盐酸头孢卡品酯颗粒治疗儿童急性呼吸系统细菌感染的有效性及安全性的临床研究

基本信息
登记号

CTR20243816

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

首次公示信息日的期

2024-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于儿童。本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染： 　　○皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病； 　　○咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、肺炎； 　　○膀胱炎、肾盂肾炎； 　　○中耳炎、鼻窦炎； 　　○猩红热 　　用于咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎时，临床医师应根据我国抗菌药物使用指南判断抗菌药物使用的必要性，在认为适合使用本品的情况下使用。

试验通俗题目

评价盐酸头孢卡品酯颗粒治疗儿童急性呼吸系统细菌感染的有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

评价盐酸头孢卡品酯颗粒治疗儿童急性呼吸系统细菌感染的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的IV期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估盐酸头孢卡品酯颗粒治疗儿童急性呼吸系统细菌感染中的临床疗效； 次要目的：评估盐酸头孢卡品酯颗粒治疗儿童急性呼吸系统细菌感染的安全性；评估盐酸头孢卡品酯颗粒治疗儿童急性呼吸系统细菌感染的微生物学疗效；分析盐酸头孢卡品酯颗粒的药物敏感性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 238 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-01-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者和其监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够依从研究方案；

排除标准

1.已知或怀疑对本品任何成分或青霉素、头孢菌素类抗生素有过敏史者；

2.症状严重（如出现高热、意识障碍、呼吸衰竭、多器官功能障碍等），影像学检查可见广泛性病变（如弥漫性肺炎、肺脓肿等）或者需要紧急治疗（如机械通气、强效抗生素或进入重症监护室（ICU）进行治疗等）者；

3.有明显肝脏疾病或肝功能检查异常（丙氨酸氨基转移酶ALT 、天冬氨酸氨基转移酶AST＞1.5×ULN）；有重度肾脏疾病或肾功能不全（肌酐清除率[CrCl]＜60ml/min/1.73平方米）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310057

联系人通讯地址
盐酸头孢卡品酯颗粒的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标7条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码3条
点击展开

浙江大学医学院附属儿童医院的其他临床试验

更多

盐野义制药株式会社/Shionogi Pharma Co., Ltd. Kanegasaki Plant/北京华卫医药有限责任公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多