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    【CTR20160795】抗菌肽PL-5喷雾剂人体单次给药耐受性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160795

    试验状态

    已完成

    药物名称

    抗菌肽PL-5喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    培来加南喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2016-10-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    脓疱病、毛囊炎等原发性皮肤感染和溃疡合并感染、创伤合并感染等继发性皮肤感染，以及糖尿病足、烧伤创面感染、褥疮感染等顽固感染性疾病。

    试验通俗题目

    抗菌肽PL-5喷雾剂人体单次给药耐受性临床研究

    试验专业题目

    抗菌肽PL-5喷雾剂人体单次给药耐受性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察该药单次给药在健康人体内的耐受性和安全性，并在此基础上研究抗菌肽PL-5喷雾剂在预设最高剂量（规格）单次给药后人体药代动力学特性，为后期临床试验提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2016-11-08

    试验终止时间

    2017-09-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；

    排除标准

    1.过敏体质或敏感性皮肤者；

    2.有任何皮肤疾病者；

    3.试验前体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100069

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验9条
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