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    【CTR20251375】头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251375

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢妥仑匹酯颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢妥仑匹酯颗粒

    首次公示信息日的期

    2025-04-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。

    试验通俗题目

    头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢托仑匹酯颗粒在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：考察单次口服空腹和餐后状态下受试制剂头孢托仑匹酯颗粒和参比制剂头孢托仑匹酯颗粒，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2025-05-13

    试验终止时间

    2025-06-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对试验药物头孢托仑或药物辅料成分或青霉素类抗生素有过敏史者；

    2.对本药及成分之一有休克既往史者；

    3.本人或父母、兄弟姐妹中有容易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰州市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    头孢妥仑匹酯颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评34条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息15条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码4条
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