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    【CTR20241339】枸橼酸西地那非口崩片(50mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241339

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸西地那非口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非口崩片

    首次公示信息日的期

    2024-04-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗勃起功能障碍。

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非口崩片(50mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸西地那非口崩片(50mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Upjohn EESV为持证商的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：Viagra®，规格：50mg（按C22H30N6O4S计））为参比制剂，对浙江四维医药科技有限公司生产、南京康川济医药科技有限公司持证的受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg（按C22H30N6O4S计））进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg（按C22H30N6O4S计））和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（商品名：Viagra®，规格：50mg（按C22H30N6O4S计））的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2024-05-24

    试验终止时间

    2024-06-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（有主动脉狭窄、肥厚性梗阻性心肌病等病史）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、泌尿生殖系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、输血四项、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

    3.有色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郴州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
    枸橼酸西地那非口崩片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验45条
    全球上市
    • 中国药品批文21条
    市场信息
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    • 企业公告4条
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    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录18条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息29条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码114条
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